Ethvert selskab, der opretter et lægemiddel, tildeles et eksklusivt patent i 20 år. Det kan bruge op til 10 år på testning, inden lægemidlet bringes på markedet, hvilket begrænser tiden til at inddrive omkostninger. Når patentet udløber, kan andre virksomheder lave en generisk version.
Producenter af generiske stoffer behøver ikke at gentage den dyre og omfattende kliniske forskning, der er foretaget af producenter af innovatormedisiner. "Generiske producenter er imidlertid nødt til at bevise, at deres lægemiddel er bioækvivalent, " siger Gary Buehler, direktør for Kontoret for Generiske Drugs for Food and Drug Administration (FDA). Det betyder, at den generiske version skal levere den samme mængde aktive ingredienser i blodbanen og i samme tid som innovatormedicinen. Generika skal også være den samme i styrke, doseringsform (pille eller kapsel), administration (oral eller injektion) og være i stand til at opfylde de samme krav til renhed og kvalitet.
Det er dog en udfordring at udvikle et medicinsk acceptabelt generisk lægemiddel. Et bemærkelsesværdigt eksempel er østrogenerstatningsmedicinen Premarin, som millioner af postmenopausale kvinder tager for at forhindre osteoporose og hjertesygdom. Premarin, der er fremstillet af urin fra gravide hopper, indeholder en kompleks blanding af mere end 100 forskellige hormoner. "Premarin er et naturligt afledt produkt, og problemet er at fremstille et produkt, der har de samme aktive ingredienser, " siger Buehler. "Vi har haft grupper der kigger på dette, men ingen har været i stand til det endnu."
En gennemgang i Journal of the American Medical Association undersøgte 127 generiske lægemiddelansøgninger godkendt af FDA i løbet af et år. Forskere studerede de data, der blev brugt til at evaluere bioækvivalensen af generiske lægemidler og mærkenavne, og fandt, at i alle de 127 undersøgte lægemidler ville begge give de samme tilsigtede kliniske fordele.
På grund af inaktive ingredienser - såsom fyldstof, aromastoffer og farve - ligner generiske lægemidler ikke deres mærkevarekonkurrenters udseende. Denne forskel forhindrer patienter i at forvirre dem. Og flasken skal identificere et generisk lægemiddel som sådan på etiketten.
Brug af Generics sikkert
Tag dig tid til at diskutere din recept med din læge. Spørg, om du får mærket medicin eller dets generiske version, og spørg, hvorfor det er det bedste valg.
Sørg for, at din apoteker bekræfter den recept, du har fået, og forklarer medicinens potentielle bivirkninger og eventuelle specielle instruktioner til indtagelse af den. Også fremkalde enhver bekymring omkring prisen og kvaliteten af receptpligtige mærkenavne narkotika kontra generiske versioner. Apotekernes oplevelse vil hjælpe dig med at tage kloge beslutninger om at give din familie effektive produkter.
Når du konsulterer din læge eller apotek, skal du sørge for, at du har de aktuelle poster over medikamenter, som familiemedlemmer tager, herunder eventuelle medicin, der ikke er købt.
Kontrol af omkostninger
Mange sundhedsplaner ønsker, at forbrugerne skal tage generiske lægemidler, fordi de er billigere. Sambetalingen er typisk højere for mærkenavnet. "Jeg kan få et lægemiddel til navnemærker, men jeg skal betale forskellen, og det er en meget stor forskel, " siger Jim Guire, en pensioneret medicin og brandmand, der bor i Gloucester, Virginia. Han tager fire medicin om dagen for en hjertesygdomme, der efterlod ham deaktiveret i en alder af 35.
Generiske lægemidler koster generelt ca. 30 til 60 procent mindre end deres varemærkeversioner. Sagt på en anden måde, den gennemsnitlige generiske recept er omkring $ 45 billigere end dens mærke til modemærket. Congressional Budget Office vurderer, at generiske versioner, der sælges på detailapoteker, sparer forbrugere omkring 10 milliarder dollars om året.
Hver stat giver apotekere mulighed for at udfylde en recept med et FDA-godkendt generisk lægemiddel, hvis et sådant er tilgængeligt. Undtagelsen er en doktors bestemmelse på manuskriptet om, at patienten bruger mærkevaremedicinen.
Terapeutisk lægemiddelsubstitution
Forbrugerne skal være opmærksomme på forskellen mellem generisk og terapeutisk substitution, siger Duane Kirking, Ph. D., professor i apotek ved University of Michigan College of Pharmacy. Terapeutisk substitution betyder at erstatte det ordinerede lægemiddel med et billigere lægemiddel i samme klasse eller familie, men med en anden kemisk sammensætning. Nogle administrerede plejeplaner fremmer terapeutisk substitution til farmaceuter og læger som en måde at kontrollere omkostningerne, siger han. Men din læge er den eneste person, der kan tillade denne ændring.
Når mærket er bedst
Der er en lille gruppe receptpligtige lægemidler, som vides at have et smalt terapeutisk indeks (NTI) - det vil sige en smal forskel mellem den median effektive dosis og den median dødelige dosis. De fleste farmaceuter foretrækker ikke at erstatte en generisk version med disse lægemidler, fordi den mindste ændring i medicin kan forårsage en reaktion hos en patient.